鉛門(mén)廠(chǎng)家分享醫(yī)療器械的分類(lèi)原則

　GHTF在其文件“醫(yī)療器械的分類(lèi)原則’將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為A,B.C和1) 4類(lèi),并在該文件中提供了詳細(xì)的分類(lèi)規(guī)則。GHTF還頒布了“醫(yī)療器械的安全和性能的A-本原則”(從本原則)，作為國(guó)際通川的醫(yī)療器械產(chǎn)品市前批準(zhǔn)的基本準(zhǔn)則。

　　2011年6月，IMI)IZF成立后，邀請(qǐng)、俄羅斯、巴西等IN參加。論壇的使命是加速各岡和地區(qū)之間的醫(yī)療器械法規(guī)靠攏，促進(jìn)I 1際間建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)竹模式·從而應(yīng)對(duì).醫(yī)療器械領(lǐng)域的各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)，限度地保護(hù)公眾健康和安全。目前·該論壇采納和建.立的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)·被全球公認(rèn)為醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)準(zhǔn)則。該組織在2011年完成了對(duì)UUI實(shí).施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性一般終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器’械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開(kāi)放的GSI國(guó)際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(Eucomed)在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》.美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家也積極制定UDI政策法規(guī)·推動(dòng)UDI在本國(guó)的規(guī)范管理。

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